•循证方法系统性地管理了疗效信息的优先级、权重度与合并方法，形成更加稳健的结论，用于医疗决策，亦能帮助医生接收、整合海量医学文献信息，尤其擅长处理与既往知识不同、各研究之间结论不同的信息冲突问题。

•基础研究与临床研究，分别从微观和宏观的层面解读中医药的疗效，而循证医学的发展恰好带动了中医药临床疗效研究的步伐。

•说明白、讲清楚中医药的临床疗效，可以从融合医师技能、证据与患者价值观三种信息势能的多元化道路出发，有益于形成更加稳健的信息，支撑医疗决策落在实处。

医学研究不断发明和发现更优质的医疗资源，并致力于将这些优质资源更精准地配置到恰当的地方。了解支配医疗决策信息资源的成分与结构，明晰其信息形成的规律和方法，启发和引导更优信息的发生与发展，将进一步提升临床诊疗服务水平。

从1982年第一项中医药临床试验发表至今已有40年，尤其是中医药循证研究发展的近20年里，对中医药临床疗效的解读方法发生了巨大变化。临床流行病学、循证医学的迅速普及，更多疗效评价新技术方法的引入，中医药医疗决策的信息资源已远远超越了传统的辨证法则和临床验案。明白清楚地评价中医药临床疗效，必须紧扣中医临床实践规律，全面审视当前已有、可用的评价方法，积累数据，合理调动、积极运作信息资源，客观真实地反映中医药的诊疗效果，增加医疗决策的稳健性。

过去：医疗资源的不足催生群体化临床疗效研究

从临床视角直观地认识干预措施的疗效，古已有之。宋朝曾有以比较人跑步后气息来辨别人参真伪的记载，这被视为世界上最早的临床对照研究。个体之间较易产生偶然情况，群体之间对照的结果则更稳健。循证医学出现后，以随机对照试验为代表的群体化临床研究逐渐成为验证干预措施疗效的主流方法。从方法学角度考虑舶来方法对中医药发展的影响，需要洞察其核心原理与需求。

循证医学发源于第二次世界大战之中，其奠基人考克兰先生被迫在战俘营从事军医工作，当时极度匮乏医疗资源使他必须做出获益更优的医疗决策，但却屡屡获得与其医疗经验不相符的治疗结局。考克兰开始怀疑与思考：如何确定干预措施的有效性？在医疗资源匮乏的时期，医疗的主题定位于更有效地使用有限的医疗资源。如在医疗决策中了解干预措施的有效性，让医疗资源步入其应处的正确位置，将会提升疗效、避免浪费，甚至能实现考克兰“有效治疗全部免费”的理想。

在有同样生理学、病理学的客观结构基础上，多个患者可以归类在同一疾病定义之下，即形成“同质性”的群体；以规范固定的干预措施对群体内的每一个体进行重复性的验证，又在群体内形成了统一的研究问题。基于此，个体数据得以合并为群体数据，群体的效应值在系统评价中继续合并，再进一步融入推荐意见，形成信息高度富集的临床实践指南。循证方法系统性地管理了疗效信息的优先级、权重度与合并方法，在患者同质的基础上实现信息融合，形成更加稳健的结论，用于医疗决策。同时，随着信息技术的发展，各类疗效研究的数量一度呈指数式增长，循证医学亦能有效帮助医生接收、整合海量医学文献信息，尤其擅长处理与既往知识不同、各研究之间结论不同的信息冲突问题。

现在：数据持续积累加速方法的分化和演进

长期以来，中医药的诊疗法则经过反复应用与讨论，形成了圆融自恰的理论体系，借用阴阳五行等传统哲学符号，形象地表达人体功能层面的相互关系及发展变化，使对疾病及干预的认识达到可描述、可解释、可运用、可传授的水平。中医采用类似“黑箱理论”的方法研究人体，通过对中药和针刺等干预措施的“输入”信息，以及患者主观感受、医者主观体察的“输出”信息进行分类采集和经验归纳，形成了不依附于人体结构的独特理论体系。但人体并非是人造的黑箱，仍有大量未被认知的结构与关联，随着自然科学教育的普及，大众对中医药疗效的认知已难以停留在主观性、功能性的“输出”上。于是，基础研究与临床研究，分别从微观和宏观的层面解读中医药的疗效，而循证医学的发展恰好带动了中医药临床疗效研究的步伐。

经过广泛论证，20世纪末中医药领域引入了循证医学的理念与方法，以循证这一国际通用的科学语言展示中医药的疗效，推进中医药的现代发展、走向国际。众多临床研究结果发表在国际著名医学刊物上，增强了中医药的国际学术影响力。以获取高质量证据为目标，临床研究所涉及的顶层设计、质量控制、数据管理、统计分析与结果报告等研究过程的规范化水平不断提升，对数据结构、关联的认识也愈加深刻。

中医药学人在吸纳循证医学理念的同时，也认识到循证医学的研究方法并不适合所有中医药的诊疗场景。辨证论治强调的个体化差异与群体化同质性之间需要进行个性与共性的调和，因此，契合中医药临床诊疗规律的个性数据又进一步加速了新的测量、分析及评价技术的引入，建立新的中医药疗效评价方法学体系逐渐成为共识。

于是，越来越清晰的方法分化开始出现：临床上从辨证论治诊疗出发，一部分干预措施固定、疾病人群同质性好的研究问题，适于开展群体化临床试验评价其疗效，如多个中成药或固定穴位针刺对西医诊断明确疾病的治疗研究已登上国际顶级期刊；另一部分研究问题则凸显中医辨证论治中动态演变的、差异性的复杂个体化特征，关注高维度乃至复杂的数字化信号，迎来了复杂的数学工具、人工智能方法，发掘人类难以直接认识的高阶数据中潜在的疗效相关性。

从辨证论治自身来看，医师在医疗决策中体现出的能力十分关键，这不仅是传统中医药诊疗的特征，还是在中医药证据对接复杂临床场景时所必须考虑的。循证医学不反对医师发挥临床技能，并在其理念的发展沿革中将医师技能、证据与患者价值观并列为临床决策的三要素。医师的临床与研究素养在不断提升，中医药领域积极引入叙事医学理念，进一步提高对患者的情况与意愿的共情水平，增进融合医患双方人文因素进行个体化辨证决策的能力。传统中医师的诊疗能力在疗效评价的发展进程中得到了规范与加强，融合了知识积累、临床阅历、思辨智力和患者意愿，仍是临床影响患者疗效的要素。

将来：高效引导信息势能发挥积极作用

医疗资源从考克兰经历的极端匮乏境地发展至今，其绝对总量大大提升，但相对量仍存在不充足和不均衡，尤其是优质医疗资源缺口较大，进一步优化资源配置是永不过时的议题。当前，传统的辨证论治诊疗能力得到整体增强，临床证据的数量和质量都在提升，与新技术的结合方兴未艾。在这良好的发展势头下，我们仍能在医疗决策中看到诸多问题：应如何融合自我思维与辅助工具给出诊断结果？用证据推荐的中成药还是开能加减的草药方？也有国外学者提出要警惕人工智能研究形成的结论对临床证据体系造成的冲击等等。这些问题，归根结底都是要在医疗决策中协调新旧疗效数据和评价方法之间的关系。否则，临床研究证据、医师的综合分析能力、新的数据处理方法，这三者各自组织数据、分析形成结论，形成三种信息势能，将在配置医疗资源的角色上形成“三足鼎立”。

不同特征维度的研究问题终究是抽象的，带有一定片面性。譬如临床研究证据颠覆了很多原先奉之经典的研究结论，但仍然无法取代经验医学。究其原因，是以同质化人群为研究前提条件的高质量证据并不能触及临床实践的诸多细节；又如西医在面对多系统共病的复杂重症患者时，有经验的医师也会综合分析患者情况，酌情考虑多个证据干预的动态搭配，而类似于中医的四诊合参。三种信息势能在研究层面各有千秋，而回归到具体的医疗决策时，三者仍需融合，以应对复杂的实际诊疗场景。

信息的融合总是常态，以追求其致用的全面、稳健和反思——如中医强调四诊合参，循证提倡三要素共同决策，中药新药也在审批上开始接纳更多方面的支撑信息。在近20年循证评价数据、方法技术积累、信息互联互通的大背景下，三种信息势能融合互补的态势已初步形成，需要在共同的信息采集场景上、共同的信息融合出口中达成统筹，其统一关系更应被重视：规范的产证理顺了临床信息采集的规范化路径，这是运用临床数据产出成果的基石；结合叙事精神的临床辨证论治已更有效地融入临床研究的数据采集过程中，而基于证据的辨证决策将为群体化、个体化的疗效评价带来更精细的选题；进一步开发新的数据处理方法，析清高阶多维数据的来源、结构和质量，引领临床数据的结构化、辨证信息的数字化升级，并以转化应用作为验证新方法的出口。医疗决策需要三种信息势能有机化、有序化、统筹地协调表达，融合三方的研究是值得鼓励的，譬如使产证与用证、研究与临床相互靠拢的真实世界研究方法在中医药领域兴起，正是三种信息势能结合的良好契机，将有利于整合资源，降低研究成本。

说明白、讲清楚中医药的临床疗效，可以从融合三种信息势能的多元化道路出发，道路间相通互补，有益于形成更加稳健的信息，支撑医疗决策落在实处。梳理出能引导多元信息流动、支撑中医临床决策的信息系统势在必行，一种数据或方法，都将是这个多元体系中的一个环节、一个参与者，在生态化的信息系统中进一步理清其临床的需求定位，保障其执行的质量路径，验证其应用的实践效果，推广其同类的示范效应。如中医药循证研究“四证”方法学体系即是一种我们团队梳理的信息秩序，它是以循证决策的原理为核心，在整个证据流动的产证阶段侧重群体研究的质量，用证阶段注重个体化诊疗的动态跟踪调整，坚持中医辨证论治要素贯穿产用全程，坚持应用验证以稳妥地转化新方法。

在路上：取法乎上，脚踏实地，数智融合

我们期望中医药临床疗效的发展目标更进一步，也不可盲目追高。验证可行的中医药临床研究带来了20年循证中医药学科发展，不仅为中医药造就了一批高质量证据，还带动了创新理念、数据质量、实践经验、团队建设、学科交叉合作等整体研究水平的提升。人工智能新方法在中医药领域崭露头角，将为中医药的临床数据采集、分析提出新要求，为中医药的临床诊疗带来新的支持。

面向持续积累、质量向好、加速流动的中医药临床信息势能，推动信息与技术的一体化进步，以智能方法对临床数据提出高水平的质量和结构要求，以规范数据向智能方法提供常态化的运转和迭代支撑，从而实现“数据筑基，智慧引航”。加强临床采集、数据治理的过程管理质量，推进临床数据、研究数据的标准统一互通，促进不同类型、不同来源的决策信息融合，协同有序地形成高质量信息进而优化中医临床资源配置，以精准决策提升中医临床诊疗的能力和效率，以模式生态化疏导既往未来的数据与方法，以资源可及性减少信息产用的成本和壁垒。在求索的道路上，继续夯实数据质量的基础，更新数据特征的定义，升级辅助诊疗的理念。重视过程、脚踏实地，推动“数智中医”的发展，必将成为中医药现代发展的新起点。（商洪才  北京中医药大学东直门医院）

  来源：中国中医药报3版

  编辑：陈艺璇