“尽管近年支持中医药的政策频出，中药新药研发却长期处于‘难产’的尴尬境地。许多作用机制明确的天然药物、具备广泛人用经验的经典名方，难以获得足够的研发支持，导致中医药行业开发新药的士气颇为低迷。”中药新药研发“难产”问题受到全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤的关注，并带来相关提案。他列举了一组数据，2016~2020年5年间，全国中药新药生产上市申请批准数量仅有10个，其中2020年独占3个，且2016、2017年两年间，没有新申报的中药新药生产上市申请。

在姚树坤看来，中药研发整体技术要求和审评审批标准，引导着医药企业、科研单位的创新行为。2015年7月大量新药自查撤回后，5年间全国仅有10款中药新药获批，难以满足病患的临床需求。中药新药注册审批周期长，审批要求照搬化学药的质量与临床评价标准，未体现中药研发特点与规律，客观上增加了中药新药获批上市的难度。特别是在新药审评审批整体收紧的背景下，国内药企开发中药新药的动力普遍不足，研发投入降低，反而继续在老药销售推广、仿制药上发力，不利于中药企业转型升级、走向国际现代化科技竞争的舞台。

但这并不意味着中药新药研发就是“死路一条”。姚树坤分析，相较于化药，中药新药研发也具备一定优势。“相比于化学药，中药复方、天然药物提取物都是作用于多靶点、多个信号通路，具备分子网络效应，且不易产生耐药性。另外，基于中医药专家对中药人用经验、临床效果的充分认识，从天然药物中提取开发单体化合物，其所需付出的成本约是研发一款化学新药的十分之一，开发周期大概是其三分之一，且研发成功率更高。”

基于此，姚树坤建议，国家药品监督管理局评审中心等在尊重中药研发规律的基础上，充分发掘中医药临床专家的力量和建议，加快推进中药审批审评机制改革。建立中药新药审批的“绿色通道”，研究并落实依规豁免中药新药临床前安全性研究、部分临床试验的机制，例如具有广泛人用经验的常见病中药新药可豁免第三期临床试验，部分中药新药临床前长期毒性试验周期，可适度放宽标准。

国家科技部应支持、引导中药新药的临床前研究，形成产学研联动机制，提高中药研发成功率。中药复方或天然植物中的单体化合物完成临床前研究、拿到临床试验批件后，研发成功的确定性会大幅提高，对于企业而言，注资进行临床试验研究的动力更足。

国家医保局应建立中药新药获批后，与医保目录的快速衔接机制。目前医保目录准入遴选是一年一度，对于针对重大疾病疗效突出、重要适应症（如脂肪性肝炎）国际市场短缺品种、药物经济学价值显著的中药新药，可设置更及时的准入机制，保证中药新药在临床的可及性。